ISO/TS16949

ISO/TS16949:2009是汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商，也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。同时，对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证。对ISO/TS16949:2009认证的管理是由5大监督代表IATF来完成的，它们采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的操作和实施，以在全形成一个标准和操作完全统一的系统。 

ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的质量管理和质量技术委员会的支持下制定的。第三版ISO/TS16949取消并替代了第二版，是根据ISO9001:2008进行了技术修订的。由于ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有内容，所以获得ISO/TS16949:2009的认证，也标志着符合ISO9001:2008标准。

ISO13485 - 特点
一、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
　　新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
二、新标准对删减的规定。
　　在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
　　"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"
　　"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任在符合
　　本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
　　"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。