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ISO13485知识讲解－知识点

【宁波ISO13485认证】知识点四：5W2H方法

【宁波ISO13485认证】Why---为什么做，确认需求；

【宁波ISO13485认证】What---做什么，界定问题边界； 

【宁波ISO13485认证】Where---在哪儿做，必须在哪儿做；

【宁波ISO13485认证】When--确定时间，以及各个过程时间；

【宁波ISO13485认证】Who---谁合适干这项工作，谁是相干系人；

【宁波ISO13485认证】How---优化方法，简化任务；

【宁波ISO13485认证】How much---花费，确定资源，改进方法。

ISO13485知识讲解－知识点

【宁波ISO13485认证】知识点五：产品实现

【宁波ISO13485认证】策划---确定设计和开发的各个阶段，阶段的评审、验证、确认和设计转换（工艺师要求介入研发），职责和权限等； 

【宁波ISO13485认证】验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定，如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等；

【宁波ISO13485认证】确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

【宁波ISO13485认证】医疗器械确认指临床试验；

【宁波ISO13485认证】风险管理---特指产品的风险管理，贯穿于产品的整个生命周期，包括：

【宁波ISO13485认证】风险分析

【宁波ISO13485认证】风险评估

【宁波ISO13485认证】风险控制

【宁波ISO13485认证】生产后信息等四部分。

将在YY/T 【宁波ISO13485认证】知识讲解中具体阐述。