ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
· 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
· 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
· 解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

· 支持或维持生命；
· 妊娠控制；
· 医疗器械的消毒；
· 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485标准给企业所带来的收益
· ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国的重视，有利于消除贸易中的技术壁垒，是取得进入市场的通行证；
· 可和改善企业的管理水平，增加企业的度；
· 可和产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
· 有利于增强产品的竞争力，产品的市场占有率。
· 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的意义
· 和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；
· 和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
· 有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证；
· 有利于增强产品的竞争力，产品的市场占有率。
· 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
· 员工的责任感，积极性和奉献精神。

宁波市海曙凯达标准认证咨询有限公司成立于2000年3月份，是浙江地区早从事管理体系认证咨询的，目前主要从事管理体系认证咨询、客户验厂、实验室认可、国军标认证咨询、产品认证咨询、出口许可证、生产许可证、5S现场管理、绩效管理模式和综合管理辅导的专业咨询，于2001年9月经中国质量监督检验总局核准，成为国内首批获取备案资格的专业。2002年9月经认监委批准，获准成为国内首批获得认可资格的专业认证咨询。截止2014年12月已为7000多家企业提供咨询、培训服务，经过15年的发展，企业规模不断壮大，目前在河北、内蒙、甘肃、云南、武汉、台州、湖州等地设有分支。

宁波市海曙凯达标准认证咨询有限公司是首批被批准的拥有质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系、汽车工业质量管理体系、CCC强制性认证咨询、ISO13485医疗器械管理体系、能源管理体系8大资格专业咨询；是浙江被中国认证认可协会（CCAA）认可的咨询师培训。

认监委新批准号：CNCA-Z-12Q

宁波市海曙凯达标准认证咨询有限公司拥有70多名专业干练、经验丰富的咨询师，他们在企业管理、标准化管理、体系管理、产品认证、验厂、绩效等方面均有丰富的工作经验和一定的造诣，他们大多拥有标准化管理、咨询师、工程师、审核员等资格。另外聚集了华北电力博导、上海交通博士后、浙江教授及中国科博士等顾问班子。
我们的方针是诚信、规范、专业、有效、。将信守看成公司的生命线，将任何违约的行为视为大的耻辱。坚持“有效总比有道理更重要”的信念，不唯书，只唯实，充分识别组织的需求，为组织“量体裁衣”，坚持“自我、追求”的信条，不仅关注顾客绩效的改善，更追求顾客的。

宁波市海曙凯达标准认证咨询有限公司正式出版的教材：

《ISO9001质量管理体系的理解与运作》
《ISO14001环境管理体系的理解与运作》
《GB/T28001职业健康安全管理体系的理解与运作》
《管理体系的内部审核员培训教程》
《质量、环境、职业健康安全管理体系的整合与运作》
《GB/T23331能源管理体系的理解与运作》

课程安排时间：

白班、晚班、业余制班、周末班、一对一定制课程（详情请咨询顾问）

白  班：8：30-16:30 （周一至周五白天时间段选择）

全日制：8：30-11:30/13:40-16:30 （周一至周五全天上课）

晚上班：18:00-21:00

周  末：8：30-16:30（每周六或周日全天）

具体上课时间学员根据自身时间安排选择报班。

课程周期：

课程周期长短以学员实际所报班级为准，一对一课程和培训老师沟通安排。

课程收费：

因学员自身基础和所要学习达到的程度、报班时间长短等客观因素不等，我们开设有不同的班级，费用有所区别，费用以学员所报班级为准，学员根据自身要求选择报班，如有疑问请咨询报名老师。

不同时间校区有不同的优惠活动，详细优惠以当时参加的优惠活动为准。

预约试听体验课程：

学员如需参加体验课程，至少需一周和顾问预约体验课程，提供给顾问参加学员姓名+电话+课程+所在地区，顾问会及时登记预约就近校区体验课程，预约后顾问会通过电话或短信及时通知学员。

报名须知：

1、外地学员，需食宿，和老师预约沟通。

2、学费不包含食宿费用。（全日制住宿课程除外）

3、校区顾问会不定期回访学员，了解基础情况，请学员配合顾问回访。

4、课程调换或改期，需到校区和课程老师沟通。

5、课程退班退费，学员需到校区办理。（实际情况以校区规定为准）

6、报名完成后保留好报名票据，以及课程老师联系电话，以便后期和老师跟进。

7、优惠活动请和报名老师咨询了解。

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